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額溫槍屬于什么經(jīng)營(yíng)范圍

來(lái)源: 會(huì)計(jì)學(xué)堂實(shí)務(wù) 2020/08/07 3834人查看
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額溫槍屬于什么經(jīng)營(yíng)范圍


根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類(lèi)中的體溫測(cè)量設(shè)備,管理類(lèi)別為:第二類(lèi)醫(yī)療器械。生產(chǎn)銷(xiāo)售額溫槍需要辦哪些證照-

1.生產(chǎn)額溫槍所需證照:

①《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理,故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》,從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng),批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 銷(xiāo)售額溫槍所需證照:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條:按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。同時(shí),額溫槍雖屬于體溫測(cè)量設(shè)備,但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求,因此還需要符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告。

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